家應該都知道SPF是預防曬傷的防曬標示對吧?SPF30能夠防禦96.7%的紫外線UVB,SPF50能夠防禦98%的紫外線UVB,那防禦紫外線UVA呢?有沒有UVAPF呢?其實有哦!就是PPD,它和SPF一樣都是數值標示,比如說PPD15、PPD25、PPD30… …。

不過呢,大家應該很少看過PPD對吧?因為PPD是以往歐洲所採用的防曬標示,而且自從〔Boots Star Rating〕與〔UVA圈圈〕發明了之後,連歐洲的產品都很少使用PPD了;而台灣是採用日本的規範,也就是大家也很熟悉的〔PA+號〕;其實〔PA+號〕也是UVA-PF,它和PPD的檢測方式一樣,彼此之間可以換算;比如說,大家最喜歡的〔PA++++〕就等於〔PPD 16~〕……

:誒誒誒~等一下,沒看錯吧?〔PA++++〕就等於〔PPD 16~〕?〔PPD 16~〕是什麼意思?

:就是PPD16以上呀~

:以上?以上是說可能是PPD16、PPD26、PPD36、PPD46、PPD56嗎?

:是呀!

:那到底是多少呀?

:不知道呀~

[email protected]#$%^&*

不曉得你是否也和温唯一樣感到無言?

當我們在比較SPF30與SPF50的時候,當然也會想要比較UVA-PF〔PPD〕30與UVA-PF〔PPD〕50之間的防禦力差異,以及適合使用的場合與時機;但是,〔PA++++〕到底能代表多少的PPD16以上?會是PPD30或PPD50嗎?而〔Boots Star Rating〕與〔UVA圈圈〕到底又會是多少的PPD?這些UVA防曬標示就像是個謎團…

防曬係數錯了嗎?

SPF日光保護因子

〔SPF〕是國際通用的日光保護因子的指標:

早在上個世紀末70年代,奧地利化學家Franz Greiter率先提出〔SPF=sun protection factor〕的概念,並且於1978由USFDA提議建立〔SPF〕測試規範☞透過人體實驗,觀察受光照射部位的紅斑反應,來測試防曬乳能夠延緩〔曬傷〕的時間,而這個人體測試方式,就成了被國際採用的〔延緩曬傷時間〕的指標,並且在歷經幾十年世界各國的實驗,終於在2010歸納出ISO 24444這一套國際統一的人體測試〔SPF〕標準。台灣食藥署審核〔SPF〕相關檢附資料,也是要求按照〔ISO 24444〕的檢測標準。

然而,英國與部分國家近十年以陸續開始採用〔體外測試in vitro〕作為〔SPF〕的檢測方式;歐盟COLIPA則是於2019也向ISO國際標準化組織提出可重複與再現的〔SPF體外測試法〕… …屆時可能又將掀起一波國際間〔SPF〕數值彼此存在差異的混亂囉~

UVA-PF的問題

⑴檢測標準與標示方式不統一

〔UVAPF-Ultraviolet A Protection Factor〕的起步比〔SPF〕還要晚,最早是美國所採用的〔IPD方法-Immediate Pigment Darkening〕,緊接著是歐盟沿用了20年的〔PPD方法-Persistent Pigment Darkening〕;這2者與〔SPF〕最大的不同在於,它們是檢測防曬品能夠延緩〔曬黑〕的時間!

一開始,科學家只發現紫外線造成皮膚癌的問題而發明了〔SPF〕的檢測方式,這是因為紫外線UVB造成的〔曬傷〕是短時間就會產生的現象,這種檢測方式是相對快速有效率的;但是,相對於〔曬傷〕來說,紫外線UVA所造成的〔曬黑反應〕則需要更長的時間才會產生,再加上白人的日光反應皮膚型態不容易出現〔曬黑反應〕,所以比較晚才受到國際間的重視。

之所以會開始重視UVA傷害的主因其實並不是〔曬黑反應〕,而是因為更嚴重的皮膚疾病,像是黑色素瘤、皮膚細胞老化、以及比UVB還要更深層且更嚴重的皮膚癌問題;而黃種人與黑人最在乎的〔曬黑反應〕,其實只是用來觀察UVA傷害的一個檢測過程而已!

其實一開始大多數的國家也是採用了人體測試的PPD方法進行檢測UVA傷害,所得到的〔PPD數值〕地位和〔SPF〕一樣崇高。

不過呢?基於《赫爾辛基宣言Declaration of Helsinki》以及檢測費時間用高昂等等勞民傷財的問題,英國澳洲最先採用UVA體測試方法,歐盟美國則是在20世紀初陸續跟進,也分別制定出自己的一套體外測試方法,於是造就了現在UVA防曬標示混亂局面的開端。

因為這些採用體檢測的國家,都各自制定了一套檢測規範與標示方法,所以目前常見的UVA防曬標示除了原本人體測試的〔PA〕之外,又多了體外測試的〔Boots Star Rating〕、〔Broad Spectrum〕、〔UVA圈圈〕…等等,至於一開始所制定的〔PPD標示〕反而越來越少見了!

其實呢,在這麼多的UVA防曬標示中,〔PPD數值〕才是UVAPF的最佳標示,因為它就是UVAPF的計算結果;它和SPF一樣,都是以數字表示,比如說PPD 15、PPD 30、PPD 50…。

而大家所熟悉的〔PA〕,也是使用〔PPD方法〕所檢測出來的,但是呢,最大的缺點就是☞最多只能標示到PPD 16~,也就是PA++++,我們無法知道它代表著是PPD16或者是更高的PPD。

延伸閱讀➠UVA防曬標示比一比,PA標示的缺點

⑵新型的標示方式無法區分UVA防禦力

以往透過人體測試的〔PPD〕數值,比如說PPD10、PPD20、PPD30…,能夠較精準地區分防曬產品的UVA防禦力,包含能夠延緩曬黑的時間、甚至是防禦UVA的總量。

但是呢?新型的體外檢測防曬標示☞〔Boots Star Rating〕、〔UVA圈圈〕、〔Broad Spectrum〕,只要檢測結果滿足各自規定的條件,就能夠獲得相應的UVA防曬指標。

可是這些獲得UVA防禦指標的產品之間,實際的防禦力往往有落差,尤其是〔UVA圈圈〕與〔Broad Spectrum〕,就只是一個標示,我們只能知道產品符合檢測規範的UVA防禦指標,卻無法分辨這些產品的防禦力差異!

Boots Star Rating

Boots Star Rating

或許有人會說〔Boots Star Rating〕能夠區分UVA防禦力,真的是這樣嗎?標示為〔★★★★★〕的產品就一定比〔★★★〕好嗎?那可不一定!因為〔Boots Star Rating〕測量的是個別產品UVA與UVB防禦力的比例(均勻度),它是一個相對的比例,不是絕對的UVA防禦力,而且它還不用考慮人體測試PPD結果的關聯性,也就是說,它的檢測過程中沒有UVAPF的相關數據,充其量只是UVA防禦指標,無法代表絕對的UVA防禦力!

延伸閱讀➠Boots Star Rating號不是UVA防禦力〔UVAPF〕指標

UVA圈圈logo

說到UVAPF,其實〔UVA圈圈〕是這3種新型的UVA防禦指標中,唯一有UVAPF數值產生的唷~

UVA circle iso 24443 colipa ppd uva-pf uva圈圈logo

〔UVA圈圈〕是ISO國際標準化組織制定的ISO 24443 UVA檢測方式結果的標示,而這個檢測方式是採用歐盟所提出的COLIPA PPD方案,這個COLIPA PPD的檢測方式就包含了校正與人體測試PPD數值的相關性,這使得檢測出的UVA防禦力結果的準確性相當高!

但是呢,在檢測過程中的確會需要一個體外測試的UVAPF數值,而這個UVAPF數值與人體檢測方式的PPD數值往往有落差,雖然過程中會不斷校正,所以不影響檢測的結果的準確性。但是這或許這也是為什麼ISO 24443改用〔UVA圈圈〕作為UVA防禦力標示的原因,因為這個體外測試的UVAPF數值只是檢測過程中的一個環節,消費者可能會將它與人體測試PPD數值的混淆。

Broad Spectrum

這是美國制定的防曬檢測規範與標示,同時也是最被詬病的一種UVA防禦指標;它和Boots Star Rating一樣都不用考慮與人體檢測PPD結果的相關性之外,它還有另外一個致命的缺點,就是它不考慮UVA與UVB防禦力的均勻度,這將使得檢測出的結果偏向UVB波段的防禦,它不是一個客觀的UVA防禦指標!

延伸閱讀➠Critical Wavelength本身沒問題,有問題的是Broad Spectrum SPF

以上這3種新型的UVA防曬指標,都沒有提供〔UVA-pf〕數值,沒有數值,就無法分辨防曬乳彼此間的UVA防禦力。

體外測試的誤差值

人體與體外測試大不同

SPF目前大多是人體測試in vivo

SPF標示是大多數的國家所採用的,目前大多是採用〔人體測試in vivo〕,也就是ISO國際標準化組織所規範的〔ISO-24444:2010〕,台灣的相關法規也是。

ISO國際標準化組織已經為UVA的防曬指標制定了一套〔體外測試in vitro〕的方法,也就是〔ISO-24443:2012〕,為什麼比較容易檢測的SPF反而還沒有一套更符合人道宣言、更有效率、更省錢的〔體外測試in vitro〕方法呢?

這是因為:

  1. 時間與成本☞檢測紫外線UVA對人體皮膚的傷害反應非常耗時!而且最終只能得到黑色素沈澱的結果,皮膚老化與皮膚癌的防禦依舊無法靠人體檢驗得到!
  2. 人道因素☞紫外線UVA對人體皮膚的傷害有可能是不可回復的!即使受試者出於自願,國際間的共識逐漸趨向人道宣言的保護。
  3. 無法獲得最終結果☞UVA人體測試只能檢測出防曬品能夠延緩皮膚〔變黑〕的時間,無法檢測出延緩皮膚〔病變〕與〔細胞老化〕的時間,因為這2者可能需要數個月或數年,再加上時間與費用成本、人道因素的考量,絕對不是一個最理想的實驗方式。

基於以上3個理由,加速催生了UVA〔體外測試in vitro〕的檢測方案

UVB的體外測試in vitro

那UVB呢?其實英國很早就開始採取了UVB的體外測試,以因應Boots Star Rating檢測的應用,但是UVB的體外測試一直存在著相當大的誤差值,而這個誤差值最大的因素來自於與SPF〔人體測試in vivo〕缺乏相關性〔correlation〕、重複性與結果再現性〔Gauge Repeatability and Reproducibility,GR&R〕,主要可以歸納為下面3種變因:

  1. 環境☞即使有一些研究指出,使用〔3M™ Transpore™〕作為檢測載體,確實能夠得到與人體測試結果相近的數據;但是這樣的實驗數據卻在其他的實驗室中失敗。這說明了,即使將壓力、SPF類別、受試產品、檢測載體與受試基材的紋理…盡可能標準化,卻不一定能在其他的實驗室得到相同的結果。
  2. 檢測機器☞目前市面上的檢測機器廠牌非常多,生產受試基材與載體的廠商也非常多;最難控制的就是檢測機器的差異、檢測軟體的設定值、檢測機器所能搭配的受試基材的差異…等等的變因,都是導致體外測試結果的誤差。
  3. 操作員☞即使將檢測機器、軟體設定值、受試基材…的設備都規範於相同的標準,人為操作的誤差值依舊無法完全標準化的。比如說檢體是否有均勻分布於載體上?比如說檢測區域的數量〔6~12個都有可能〕,也是由操作員的專業與經驗進行判斷。

SPF的體外評估仍然存在著變數,對於防禦UVB的SPF檢測方式,大多屬的國家仍然是支持人體測試;只有英國與少數國家採用人體與體外並行的方式規範SPF數值與標示。

然而,COLIPA於2019年已向ISO國際標準化組織提出具有結果重複性與再現性的〔SPF體測試方法〕,這個提議已被ISO所接受,目前正在研擬進行更多的實驗與評估,未來有望能夠以體外測試取代人體測試,能夠大幅度節省人力資源與經費。

不過呢,站在另一個角度來看,原本算是統一的SPF檢測方式,未來可能又將面臨一場人體與體外測試無法統一的混亂期!

為什麼UVA防曬指標的檢測與標示方式無法國際統一?

無論是檢測或標示方式,UVB的防禦都比UVA的防禦更清楚容易;比如說,透過SPF xx的標示,就能夠了解產品能夠延緩曬傷的時間,甚至也能夠了解防禦總量;但是,紫外線UVA造成的傷害,透過人體測試只能觀察到〔皮膚變黑〕的反應,根本無法觀察〔皮膚老化〕與〔皮膚病變〕的反應,還是需要透過體外測試,直接測量紫外線UVA在不同波長的〔穿透率transmittance〕,尤其是〔360nm以上〕的長波〔long wave〕。

以目前的UVA體外測試方法來說,從早期測量在不同波長上的穿透率、防曬產品的吸光度〔absorbance〕、防曬產品能夠有效吸收的波長〔wavelength〕與關鍵(臨界)波長〔Critical Wavelength〕。不同的檢測方式各自存在著不同程度的苦衷,各國對於UVA傷害的認定程度也是各有見解,以至於國際間對於UVA的防禦標準,仍無法達到統一的共識。

早期的體內測試法〔in vivo〕,應用在〔II〕、〔III〕、〔IV〕這4種日光反應型態〔skin phototype〕的皮膚上,檢測結果重複與再現性〔Gauge Repeatability and Reproducibility,GR&R〕很高,但是,它始終無法檢測出皮膚病變與細胞老化的傷害。

延伸閱讀➠人類皮膚的日光反應型態,你是容易曬傷?還是容易曬黑?

UVA人體測試法〔in vivo〕的難處:
  • 倫理問題

即使受試者均為志願參加,但是更長波的UVA射線可能造成皮膚細胞病變,國際間已逐漸萌生許多反對聲浪,基於《赫爾辛基宣言Declaration of Helsinki》也就是醫學倫理學宣言,一些國家已不再採用人體測試法檢測UVA的防禦。

  • 費用問題

人體測試法需要非常高昂的費用,一個產品的檢測至少需要幾十萬台幣〔邱品齊醫師曾表示可能高達30萬台幣〕,這個費用通常不是一般中小型企業的廠商所能負擔。

  • 無法檢測皮膚病變與細胞老化的數據

人體測試法〔in vivo〕所能檢測到的是,皮膚在受試後24小時內的〔色素沈澱變化反應〕,也就是〔皮膚變黑〕的反應;然而,〔光老化與皮膚病變的反應〕往往需要更長的時間持續觀察!這意味著,需要耗費更多的資源去執行更完整的檢測程序。

UVA體外測試法〔in vitro〕的發展

那體外測試法呢?最早是在上個世紀90年代,由英國 University of Newcastle的榮譽教授Brian Diffey率先提出的〔Critical Wavelength〕方法,這種方法透過〔特殊基材〕檢測防曬產品在不同波長的吸光度〔absorbance〕。

USFDAHealth Canada都採納了〔Critical Wavelength〕,並且發佈了〔Broad Spectrum〕作為UVA防禦的標準。爾後英國Boots Company所創建的〔Boots Star Rating〕系統,也是根據Brian Diffey所研發的〔UVA/UVB Rating〕而制定的。

這些由Brian Diffey所提出的UVA體外檢測方法,在二十幾年前這是一個嶄新的概念,似乎能夠解決人體測試法的〔人道問題〕與〔費用問題〕。

是的,體外測試法所需要的費用只需要不到台幣一萬元的價格就能夠達成,減輕了許多業者的負擔;而且,透過體外方法能夠檢測出防曬產品在不同UV波長下的消光係數(防禦力),分辨防曬產品彼此間防禦更長波UVA〔370nm以上〕的能力。

UVA體外測試法〔in vitro〕的難處
【1】檢測結果的重複性與再現性〔Gauge Repeatability and Reproducibility,GR&R〕

體外測試法所使用的〔特殊基材〕對於日光反應始終與〔人體皮膚〕存在著一定程度的落差,即使在檢測過程中採取最嚴謹的標準,盡可能掌控所有可能導致誤差值的變因,仍無法完全克服〔基材〕與〔人體皮膚〕之間的差異性!尤其是在370nm以上的長波光照射下,當受檢測產品的防曬配方也同時存在著光不穩定性〔photo-unstability〕的時候,所得到的數據往往無法被反覆驗證,甚至無法再出現。

這個問題主要是發生在北美地區的國家,也就是USFDA所制定的〔Broad Spectrum〕。它的確是採取Brian Diffey所提出的〔Critical Wavelength臨界波長〕的檢測方式,但是它缺乏了另一個同樣是Brian Diffey所提出的〔UVA/UVB Rating≥⅓〕的條件。

然而,USFDA卻不考慮〔UVA/UVB Rating≥⅓〕的條件,直接把〔Critical Wavelength≥370nm〕作為UVA防禦指標,這樣的做法將產生不但無法得到可驗證的數據之外,還容易產生以下2種不客觀的偏頗:

  1. 即使防曬乳的臨界波長≥370nm,但是消光係數(防禦力)不足,能否有效防禦UVA的傷害仍是個問號?
  2. 可能造成〔UVA-PF 15〕與〔UVA-PF 25〕的產品得到相同的〔CW值〕;然而,〔UVA-PF 25〕的防禦力理論上要比〔UVA-PF 15〕還要高!這是因為〔CW值〕無法區分防曬乳的UVA防禦力,它只說明了防禦波長的廣度!

延伸閱讀➠一次搞懂Broad Spectrum的用途與缺點

【2】與UVA體內測試〔in vivo〕的結果相關性

這個問題發生在USFDA的〔Broad Spectrum〕與英國所採用的〔Boots Star Rating〕。其實,嚴格來說,〔Broad Spectrum〕與〔Boots Star Rating〕這2個UVA防禦指標都不算是UVA防曬係數,因為〔Broad Spectrum〕只檢測防禦波長的廣度,而〔Boots Star Rating〕主要是檢測UVA與UVB防禦力的均勻度,而且它們都沒有考慮UVA防禦力以及與〔人體測試法PPD 〕的結果相關性!

〔Broad Spectrum〕的問題太多,已被英國歐盟所詬病;而〔Boots Star Rating〕的問題則是☞只要UVB與UVA的防禦力相對均勻,就有機會獲得〔★★★★★〕的UVA指標。可是在沒有考慮UVA防禦力的情況下,將導致〔UVA-PF 15〕的產品獲得〔★★★★★〕的UVA指標,而〔UVA-PF 25〕的產品卻只獲得〔★★★〕。這將使得消費者誤以為獲得〔★★★★★〕產品的UVA防禦力比較好?其實正好相反,因為〔Boots Star Rating〕的檢測結果是UVA與UVB防禦力的均勻度,它是一個相對值,不是絕對的UVAPF防禦力!

曬標示的可靠度取決於〔檢測方式〕結果的重複性、再現性,以及與〔體測試in vivo〕結果的相關性;因為在紫外線防禦力的檢測中,〔體測試in vivo〕掌握著絕對標準的數據,想要讓〔體測試in vitro〕的數據具有參考價值,不可能單靠一種實驗數據就直接下定論。

UVAPF體外最終決議

UVAPF體外測試法〔in vitro〕的最終決議

COLIPA〔European Cosmetics Trade Association〕所提出的UVA體外測試法是以標準化、結果可重複性與再現性,並且與體內測試〔PPD〕的結果具有良好相關性的UVAPF檢測方法。它同時採用了〔Critical Wavelength〕與〔UVA/UVB Ratio 〕的方式進行檢測,並且在檢測過程中與體內測試的PPD數值校正,這樣的方式會比單靠〔Critical Wavelength〕來評估UVA防禦力還要更嚴謹可靠。也就是說,如果將獲得〔Broad Spectrum 〕標示的防曬產品,再使用COLIPA的方式進行檢測,可能有一大半的防曬產品都無法得到COLIPA的〔UVA圈圈〕標示唷~

另外,ISO〔國際標準化組織〕也採用了COLIPA所提出的這個UVAPF體外測試法,並且於2012年制定了〔ISO 24443〕這個具UVAPF體外測試法。

通過〔ISO 24443〕檢測的產品,就能夠標示上〔UVA圈圈〕的符號,這將會是目前UVAPF體外測試法〔in vitro〕中最具有參考價值的UVA防禦標示,歐洲、澳洲、中國…等等的國家都已經採用這樣的標示方式。

〔UVA圈圈logo〕的缺點

uva-circle-logo

通過〔ISO 24443〕的檢測得到的UVA防禦標示,就是像上面這個〔UVA圈圈〕的logo,這個logo在歐洲的產品比較常見,比如說理膚寶水雅漾的防曬產品上面都有這個logo哦~

UVA-circle-logo-example

然通過〔ISO 24443〕檢測所獲得的〔UVA圈圈〕是具有與人體測試〔PPD〕結果相關性、數據可靠性與準確性的UVA防曬指標,它又有什麼問題呢?

檢測方式當然沒有問題!

有問題的是☞沒有UVAPF數值

是的,標示方式就是一個〔UVA圈圈〕的logo,無論通過體外測試得到的UVA防禦力數值是〔UVAPF 10〕或〔UVAPF 30〕,只要能夠通過〔ISO 24443〕的檢測,全部都能獲得這個〔UVA圈圈〕的logo!我們完全無法區分產品之間的UVA防禦力。

為什麼需要知道UVA防禦力?

既然SPF代表著UVB防禦力,我們也需要透過SPF篩選適合的防曬產品;那UVA防禦力呢?當人體測試的PPD方法已經逐漸被體外測試的〔ISO 24443〕所取代之後,即使〔UVA圈圈〕就是UVA防禦的基本保證,但是體外測試的UVAPF還是有它存在的必要性,如此才能區分出獲得〔UVA圈圈〕保證的產品之間的UVA防禦力!

比如說,我會希望選擇〔PPD 20以上〕或〔UVAPF 30以上〕的產品作為大量曝曬的UVA防禦保護;或者是選擇〔PPD 10以上〕或〔UVAPF 20以上〕的產品作為日常的UVA防禦保護。但是呢,無論是〔PPD 20以上〕、〔UVAPF 30以上〕、〔PPD 10以上〕或〔UVAPF 20以上〕的產品,UVA防禦力都有可能獲得〔UVA圈圈〕logo,這樣就無法區分這些產品適合使用的場合了!

〔ISO 24443〕是目前最嚴謹也最可靠的UVA體外測試方式,如果能夠在〔UVA圈圈〕這個UVA防禦的基本保證標示之外,再增加〔UVAPF〕數值的標示,如此一來,才能夠區分產品之間的UVA防禦力,讓消費者進一步篩選出適合的防曬產品!

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  1. The evolution of UVA protection.Sep 2013, Uli Osterwalder, Samantha Champ, Heike Flösser-Müller, Bernd Herzog.
  2. Sunscreen Testing According to COLIPA 2011/FDA Final Rule 2011 Using UV/Vis LAMBDA Spectrophotometers.
  3. Boots Star® Rating.eurofins/Dermatest
  4. Sunscreen/WIKIPEDIA

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